Nous effectuons la cartographie en température et humidité des enceintes et des entrepôts
Notre laboratoire de métrologie est accrédité Cofrac pour la cartographie en température et la vérification des chambres thermostatiques selon les normes FDX 15 140, EN 60068 et FDV 08601 et des bains dans la plage de températures de -80°C à +140°C et les points -150°C et -196°C (accréditation n°1-2471 - disponible sur www.cofrac.fr).
La caractérisation d'une enceinte permet de s'assurer périodiquement de sa stabilité, son homogénéité et de l'écart de la valeur de l'afficheur avec de celle du point de consigne. Le rapport édité à l'issue de la prestation indique notamment l'incertitude de mesure globale.
Selon les spécifications et la norme définie, une décision de conformité est alors émise.
Du bain-marie à l'entrepôt, le nombre de capteurs varie de 9 points de mesures pour un volume ≤2m3 à 15 points pour un volume allant jusqu'à 20m3 ou plus :
≤2m3 : conteneur mobile, incubateur, congélateur, réfrigérateur, banque de sang, enceinte à -80°C, four...
≥20m3 : chambre froide
>20m3: entrepôt de stockage
Une fois la caractérisation effectuée, les points critiques de l'enceinte sont identifiés et l'emplacement optimum pour installer les sondes de surveillance peut être déterminé.
Afin de vous permettre de juger l'intérêt d'investir dans la caractérisation d'une enceinte thermostatique ayant des performances incertaines, nous proposons la réalisation d'un suivi de températures préalablement à une série de caractérisations.
Notre extension mobile Lab'express de notre laboratoire se déplace sur site pour réaliser la cartographie de votre enceinte conjointement à d'autres prestations métrologiques.
Nos prestations pour l'industrie pharmaceutique et cosmétique
Nos prestations incluent des protocoles en conformité avec les référentiels pharmaceutiques, les normes et fascicules métier.
Pour la cartographie des zones de stockage, nous déployons une centaine de capteurs de température et d'humidité. De plus, nos techniciens sont habilités à conduire des nacelles (fourniture sur demande).
Nos moyens pour exploiter les données respectent la norme NF ENV 13005 :
- Logiciels de programmation et d'acquisition de données brutes conformes aux exigences du 21 CFR part 11
- Trame matricielle de mise en conformité des données en fonction de la FDX 15 140 validée.
Nous réalisons la qualification des équipements de laboratoire, de fabrication et de stockage.
- La Qualification de l'Installation QI
- La Qualification Opérationnelle QO
- La Qualification de Performance QP
