Centraliser et préserver les collections de produits thermosensibles
Spécialisée en gestion de produits GMP - Good Manufacturing Pratice, ou d’origine biologique et chimique, Cell&Co répond aux besoins de ses clients industriels et des laboratoires de sciences de la vie en s’appuyant sur la solution JRI-MySirius pour sécuriser les conditions de stockage et la traçabilité des données de température.
Conformité GMP et strict respect de la chaîne du froid
Le rôle de l’entreprise Cell&Co, c’est d’assurer la gestion sécurisée des échantillons et de leurs données associées tout au long de leur cycle de vie : collecte ou production, transport, réception, préparation, analyse, conservation, expédition et destruction.
Avec deux usines GMP, Cell&Co offre des capacités de stockage en miroir de -196°C à +20°C pour soutenir principalement ses clients avec des services nécessitant une surveillance accrue de la température pour :
- La gestion des produits GMP, allant du stockage sécurisé pour les banques de cellules et la logistique de la chaîne du froid à l'emballage secondaire
- Les Biobanques
- La gestion des échantillons cliniques
Parmi les produits confiés à Cell&Co, on trouve des banques de cellules, des principes actifs ou substances médicamenteuses et des excipients, mais également des produits d’origine biologique ou chimique issus de matériel R&D, des prélèvements d’essais cliniques, des cohortes, ou encore des back-ups de collection.
Pour respecter leur intégrité, Cell&Co ne se confronte donc pas seulement à des problématiques de surveillance de la température. En plus du contrôle des conditions de stockage sur la plage de -196°C à +5°C et de la température ambiante, le niveau d’azote fait également partie des paramètres à surveiller.
Profondément impliquée dans la recherche de solutions techniques innovantes et d’outils fiables, Cell&Co a fait le choix de déployer la solution de surveillance de la chaine du froid JRI-MySirius pour apporter toujours plus de traçabilité et de qualité dans la surveillance des échantillons et des produits sensibles.
« Nous recherchions une solution de supervision de température adaptée à nos contraintes techniques et réglementaires.
Un système fiable, robuste et pérenne qui puisse être totalement paramétrable (profils utilisateurs, seuils d’alerte, cascades d’alerte, etc.), consultable à distance et capable de générer des rapports de manière automatisé. La solution MySirius, proposée par JRI, répond à tous nos critères, sans exception. »- Sofien Dessolin, Président Cell&Co
Monitoring de la température pour une assurance qualité efficiente
Dans les sites de Clermont et de Pont-du-Château, ce sont plus de 100 points de mesure qui sont déployés :
- congélateurs à -80°C
- cuve azotes
- zones de stockage
- chambres isothermes (+15/+25°C ; +2/+8°C ; -15/-25°C)
- congélateurs -20°C
- réfrigérateurs +5°C
L’ensemble des équipements est surveillé par des capteurs connectés LoRa SPY. Solution sans fil, les LoRa SPY disposent d’un afficheur pour visualiser la mesure en cours sur place mais également à distance grâce à l’application. Leur mémoire interne permet d’éviter les pertes de données en cas d’un éventuel défaut de communication.
Compte-tenu de la taille de sites de Cell&Co, une longue portée de communication était nécessaire pour couvrir l’ensemble des équipements et permettre la remontée des données sur l’application cloud JRI-MySirius.
L'équipe opérationnelle peut superviser et gérer les données ainsi que les alertes. En cas d’alarmes, la led lumineuse du capteur LoRa SPY passe au rouge pour avertir localement les opérateurs. Les équipes d’astreinte visualisent et gèrent les alarmes depuis l’application mobile des gestion des alarmes MySiriusAlert.
Pour être en conformité avec la FDA 21 CFR Part.11, le niveau Advanced de l’application JRI-MySirius permet la consultation des données sur 18 mois glissants avec l’archivage pendant 10 ans. L’ensemble des actions effectuées, des alarmes et des événements sont tracés dans un journal d’activités complet.
Les administrateurs du compte JRI-MySirius peuvent personnaliser chaque profil utilisateur en lui octroyant des droits à la carte. De plus, il est possible de temporiser les mises à jour pour prendre le temps de qualifier les nouvelles fonctionnalités de l’application avant de les installer.
« La solution JRI-MySirius permet le partage automatisé des données de température avec nos clients. De plus, nous pouvons effectuer des contrôles qualités en vue de la certification des produits pharma. »
- Sofien Dessolin, Président Cell&Co
Maintenance en condition opérationnelle et métrologie : des services au cœur de la qualité
Avec le module Maintenance intégré à l’application JRI-MySirius, les techniciens Cell&Co peuvent gérer les opérations de maintenance préventive et curative de leur parc d’enregistreurs de température.
En ce qui concerne la métrologie, JRI réalise en laboratoire les constats de vérification des sondes installées. Les prestations de cartographie des enceintes sont réalisées par CIET, société qui, comme JRI, est membre du Groupe MMS – Metrology & Monitoring Solution.
